關(guān)于家用美容儀新規(guī)實(shí)施首日：多款產(chǎn)品下架 但仍有代理商在清貨,這個(gè)很多人還不知道，今天瀾瀾給大家說(shuō)一說(shuō)，現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看哈~！

4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。這標(biāo)志著，“野蠻生長(zhǎng)”的射頻類美容儀行業(yè)正式跨入強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代。

在經(jīng)歷了較長(zhǎng)時(shí)間的行業(yè)震蕩、產(chǎn)品價(jià)格大跳水后，記者發(fā)現(xiàn)，新規(guī)實(shí)施首日，許多熱賣的射頻類美容儀已在貨架上消失，同時(shí)出現(xiàn)了部分非射頻類新產(chǎn)品。然而，在行業(yè)兵荒馬亂之際，還有代理商仍然在“偷偷”清貨。

熱賣射頻美容儀相繼下架

有代理商仍在清貨

新規(guī)正式實(shí)施第一天，記者在各大電商平臺(tái)看到，各大官方店鋪已相繼下架了此前熱賣的射頻美容儀。據(jù)媒體報(bào)道，小紅書(shū)在3月29日發(fā)布《關(guān)于射頻美容設(shè)備類商品的調(diào)整通知》，京東、天貓等平臺(tái)同樣向品牌商家發(fā)出了“4月1日之后無(wú)證不得上架銷售”的通知。

記者還發(fā)現(xiàn)，與此同時(shí)，初普、雅萌等品牌還上架了新產(chǎn)品，但并未標(biāo)注是射頻儀器。在咨詢新品功能后，雅萌客服告訴記者：“產(chǎn)品不具備治療的效果，我們所有在售產(chǎn)品均是符合現(xiàn)有監(jiān)管體系（家用和類似用途皮膚美容器標(biāo)準(zhǔn)）的合規(guī)產(chǎn)品，且有第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)的檢測(cè)，安全性、有效性均有保證，可以放心購(gòu)買使用。”初普客服也回復(fù)記者稱，新產(chǎn)品不屬于射頻類儀器，此前射頻類產(chǎn)品不會(huì)再上架了。

美容儀品牌回復(fù)新產(chǎn)品功能電商平臺(tái)截圖

新規(guī)的實(shí)施帶來(lái)了行業(yè)大變，看似官方店鋪的射頻產(chǎn)品集體消失，但事實(shí)上并非如此。

4月1日，記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，電商平臺(tái)上還有部分代理商仍在清貨，一名雅萌代理告訴記者：“手上還有少量余貨，因?yàn)槲覀兡貌坏结t(yī)療許可證，所以全部成本清貨。”他還表示，交易走第三方擔(dān)保平臺(tái)，可保障安全性，并且有官方售后。

4月1日，有美容儀代理商還在清貨。社交平臺(tái)截圖

通過(guò)電商平臺(tái)相關(guān)鏈接，記者進(jìn)入一個(gè)美容儀補(bǔ)貨群，群里有不少消費(fèi)者在等待群主上架家用射頻美容儀器。有消費(fèi)者表示，前一天剛放進(jìn)購(gòu)物車的產(chǎn)品今天就下架了，不知道現(xiàn)在哪里可以買到美容儀。群里工作人員回復(fù)稱：“這個(gè)時(shí)間段，儀器品牌方不想惹麻煩，所以大家現(xiàn)在都不敢上架，重新上架的話怎么也得半個(gè)月。”他還提到，現(xiàn)在很多店鋪都在申請(qǐng)辦證，以后銷售這部分美容儀器需要資質(zhì)，所以短時(shí)間沒(méi)貨。

家用美容儀監(jiān)管升級(jí)

解讀：部分功能射頻儀不受限制

在新規(guī)正式實(shí)施之前，3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)解讀似乎對(duì)于“射頻美容儀”的界定有了新的要求。

《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》中提到，不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過(guò)治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變。”

3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)解讀。藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，截至目前，共有25個(gè)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，能夠滿足醫(yī)療美容相關(guān)需求。預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚(yú)尾紋等）、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

但是，預(yù)期用途不涉及30號(hào)公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無(wú)創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨?、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。

也就是說(shuō)，4月1日以后，市場(chǎng)上符合上述用途的射頻美容儀仍可繼續(xù)銷售，不受限制。

“可能這也是給各個(gè)企業(yè)留了一個(gè)口子，一刀切的話對(duì)行業(yè)影響太大。”一名業(yè)內(nèi)人士告訴記者，因?yàn)槟玫降谌愥t(yī)療器械管理證不太容易，企業(yè)需要付出很大的時(shí)間和金錢成本，但與此同時(shí)，這一規(guī)定下，一些企業(yè)可能會(huì)鉆空子宣傳產(chǎn)品的非醫(yī)療用途。

成都市醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)理事龔偉介紹，按照國(guó)家規(guī)定流程，要申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)不含臨床試驗(yàn)約需18個(gè)月（有相同產(chǎn)品獲批，后續(xù)產(chǎn)品可沿用之前的臨床試驗(yàn)結(jié)果，能節(jié)省時(shí)間），含臨床試驗(yàn)約需18-36個(gè)月及以上。“目前有很多企業(yè)還在拿證中，也有直接放棄在尋找其他出路的。”該業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。

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