關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊，二類醫(yī)療器械這個(gè)問題很多朋友還不知道，今天小六來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！

1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

2、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

3、第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

4、第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

5、醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

本文分享完畢，希望對大家有所幫助。