在美國，非處方助聽器正在正式成為現(xiàn)實(shí)。周二，美國食品和藥物管理局最終確定了助聽器在沒有處方的情況下廣泛使用所需的法規(guī)。這些OTC輔助工具可以為數(shù)百萬聽力不佳的美國人省錢，預(yù)計(jì)將在短短兩個(gè)月內(nèi)到達(dá)零售貨架。

OTC助聽器的到來已經(jīng)有很長一段時(shí)間了。五年前，作為2017年FDA重新授權(quán)法案的一部分，F(xiàn)DA的任務(wù)是制定法規(guī)，以創(chuàng)建可以在傳統(tǒng)零售或在線商店銷售的新助聽器類別。2021 年 2021 月，拜登總統(tǒng)簽署了一項(xiàng)行政命令，除其他外，推動 FDA 加快其監(jiān)管程序。到 <> 年 <> 月下旬，F(xiàn)DA 發(fā)布了針對這些產(chǎn)品的擬議規(guī)則，并于周二發(fā)布了關(guān)于這些產(chǎn)品的最終語言。

為什么沒有更多的人使用助聽器?

根據(jù)國家耳聾和其他溝通障礙研究所的數(shù)據(jù)，大約15%的18歲以上的美國人，即近40萬人，被認(rèn)為受到聽力損失的影響，而大約28萬美國人可以從助聽器中受益。但相對較少的人利用它們，70歲以上的人中只有不到三分之一，20至69歲的成年人中甚至更小比例(16%)曾經(jīng)使用過助聽器。

造成這種差異的一些主要原因是金錢和可及性。今天的助聽器要么需要去看醫(yī)生或聽力損失專家以及處方，要么必須通過專賣店購買。整個(gè)過程的成本可能超過2，000美元，這些費(fèi)用通常不在保險(xiǎn)范圍內(nèi)。雖然OTC輔助工具的確切價(jià)格尚不清楚，但它們肯定會更便宜，更容易獲得。

“從第一天開始，降低美國的醫(yī)療保健成本一直是我的首要任務(wù)，這一規(guī)則有望幫助我們?yōu)閿?shù)百萬有需要的美國人提供優(yōu)質(zhì)，負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療保健，”衛(wèi)生與公共服務(wù)部長澤維爾貝塞拉在一份聲明中說。“FDA今天的行動代表了使助聽器更具成本效益和可及性的一個(gè)重要里程碑。

哪些助聽器將成為非處方藥?

該規(guī)則只允許某些類型的助聽器在柜臺上銷售。例如，18歲以下兒童的助聽器仍將是處方藥。此外，OTC產(chǎn)品僅適用于輕度至中度聽力損失的人。為了響應(yīng)聽力損失專家和相關(guān)組織對其最初擬議法規(guī)的意見，F(xiàn)DA還將要求產(chǎn)品具有較低的最大聲音輸出和用戶可調(diào)節(jié)的音量設(shè)置，以降低受傷風(fēng)險(xiǎn)。

除了對OTC助聽器的新規(guī)定外，F(xiàn)DA還發(fā)布了關(guān)于個(gè)人聲音放大產(chǎn)品(PSAP)的最終指南。這些消費(fèi)品通常在網(wǎng)上或通過商業(yè)廣告銷售，必須作為可以改善一個(gè)人正常聽力的設(shè)備進(jìn)行銷售，而不是為聽力損失的人準(zhǔn)備的。

雖然非處方藥輔助工具將在藥店最突出地出售，并且可以自行安裝，但聽力損失醫(yī)生也可能開始通過他們的診所提供它們。一些調(diào)查表明，許多人可能仍然希望事先進(jìn)行聽力測試和醫(yī)生咨詢，以確保OTC輔助設(shè)備能夠?yàn)樗麄兲峁┳銐虻母纳?，值得?/p>

FDA的規(guī)定將需要60天才能生效，制造商將有240天的時(shí)間進(jìn)行任何必要的調(diào)整。因此，如果一切按計(jì)劃進(jìn)行，OTC助聽器最早將于<>月中旬在商店銷售。